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新规清理门户1个原研药只许5家药企仿

作者:摘自¾|‘络  æ—‰™—´åQ?font style="color: #000000;">2013-8-26
目前åQŒä¸­å›½æœ¬åœŸä¼ä¸šæ‰€ç”Ÿäñ”销售的化药¾lå¤§å¤šæ•°éƒ½äؓ仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间å…Ïx³¨çš„热炏V€‚之前发改委和药监局½{‰éƒ¨åˆ†å‘布的文äšg昄¡¤ºåQŒç›¸å…³éƒ¨é—¨æ‹Ÿé€šè¿‡å®šä­h和审æ‰ÒŽ¥å¯¹ä»¿åˆ¶è¯è¡Œä¸š“清理门户”åQŒä»¥è¾‘Öˆ°æé«˜è´¨é‡çš„目的ã€?/div>
 æ—¥å‰å¦æœ‰å†…部消息¿UŽÍ¼Œç›¸å…³éƒ¨é—¨çš„具体调控思èµ\已经形成åQŒæœªæ¥ä¸€ä¸ªå“¿Uçš„原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿åˆÓž¼Œå¦‚æžœ˜q™ä¸ªæ€èµ\最¾lˆå®žæ–½çš„话,行业ž®†è¿Žæ¥ä¸€åœºå½»åº•çš„‹z—牌ã€?/div>
 æ”¿åºœé¦–次攑ևºè´¨é‡ä¿¡å·
 æ ÒŽ®å›½å®¶é£Ÿå“è¯å“ç›‘督½Ž¡ç†å±€å…¬å¸ƒçš„数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种åQŒè¯å“æ‰¹å‡†æ–‡å?8.7万个åQŒå…¶ä¸­åŒ–学药å“?.7万种åQŒæ‰¹å‡†æ–‡å?2.1万,¾lå¤§å¤šæ•°ä¸ÞZ»¿åˆ¶è¯ã€?/div>
 å›½å®¶é£Ÿå“è¯å“ç›‘督½Ž¡ç†å±€åœ¨è¿‘日公布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见½E¿ï¼‰ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹½Ž€¿U?ldquo;征求意见½E?rdquo;åQ‰ä¸­åQŒåœ¨è‚¯å®šä»¿åˆ¶è¯å…·æœ‰é™ä½ŽåŒ»ç–—支出和提高药品可及性的优点的同æ—Óž¼Œæå‡º“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱åQŒéƒ¨åˆ†ä»¿åˆ¶è¯è´¨é‡ä¸Žè¢«ä»¿åˆ¶è¯å·®è·è¾ƒå¤§ï¼Œž®šä¸èƒ½è¾¾åˆ°è¢«ä»¿åˆ¶è¯çš„临床疗效æž?rdquo;ã€?/div>
 ä¸€ä½ä¸æ„¿å…·åçš„北方药企高层对南都记者表½Cºï¼Œ“˜q™æ„å‘³ç€æ”¿åºœå¼€å§‹é‡Šæ”¾ä¿¡åøP¼Œæ‰¿è®¤ä»¿åˆ¶è¯å­˜åœ¨è´¨é‡å·®å¼‚,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心ä­hæ ?rdquo;ã€?/div>
 è¯¥è¯ä¼é«˜å±‚进一步指出,此前对ä­h格的˜q‡äºŽçœ‹é‡åQŒå¯¼è‡´åœ¨è¯å“æ‹›æ ‡æ—¶å¾ˆå¤šæ—¶å€™é€‰æ‹©ä»äh ¼ä½œäؓ惟一ž®ºåº¦åQŒä»Žè€Œå¯¼è‡´ç›®å‰æ‹›æ ‡å·¥ä½œä¸­æ™®éå‡ºçŽ°çš?ldquo;唯低ä»äh˜¯å?rdquo;的們֐‘åQŒå¯¹ä¼ä¸šåˆ©æ¶¦é€ æˆè¾ƒå¤§å†²å‡»ã€?ldquo;我们有好几个品种因äؓ招标åQŒåªèƒ½æŒ£å–白菜的é’?rdquo;ã€?/div>
 æ ÒŽ®“征求意见½E?rdquo;åQŒå›½å®¶è¯ç›‘局未来ž®†é€‰æ‹©åŸºæœ¬è¯ç‰©ç›®å½•ä¸­ç”¨è¯äh¾Ÿ¤å¹¿ã€å¸‚场销量大、生产企业多òq¶ä¸”有明¼‹®åŽŸç ”企业的品种先行先试åQŒç§¯ç´¯ç»éªŒï¼Œç„¶åŽé€æ­¥æŽ¨å¼€åQŒå…¨é¢æŽ¨˜q›ï¼Œé€æ­¥å®Œå–„仿制药质量评价体¾p…R€‚另外,药监局未来˜q˜æ‹Ÿå»ºç«‹å›½å®¶è¯å“è´¨é‡¾l¼åˆè¯„ä­h体系åQŒç›®å‰ç›¸å…Œ™¯¾é¢˜æ­£åœ¨è¿›è¡Œä¸­ã€?/div>
 ä¸­å›½åŒ»è¯ä¼ä¸š½Ž¡ç†åä¼šå‰¯ä¼šé•¿çŽ‹æ³¢è¡¨½Cºï¼Œæ­¤å‰å›½å†…没有¾pȝ»Ÿæ€§çš„质量评ä­h体系åQŒæ‰é€ æˆæ‹›æ ‡æ—¶æ— æ³•çœŸæ­£è€ƒé‡è¯å“è´¨é‡åQŒä­h格几乎成了惟一因素ã€?nbsp;
仿制药新政或引è“v行业猛烈‹z—牌
 å¦å¤–åQŒæœ‰æ¶ˆæ¯¿UŽÍ¼Œæœªæ¥é’ˆå¯¹åŒä¸€å“ç±»çš„原研药åQŒè¢«å…è®¸˜q›è¡Œä»¿åˆ¶çš„本土企业将被限制在五家。具体而言åQŒé™¤äº†é¦–仿药企外åQŒå°†åªå†å…è®¸äºŒä»¿å’Œä¸‰ä»¿ä¸¤æ‰¹è¯ä¼ï¼Œè€Œæ¯æ‰¹äؓ两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,ž®†åœ¨ä¸‰å¹´å†…不再审批其他药企的仿制甌™¯·ã€?/div>
 æœ‰å¤šä¸ªè¯ä¼å¯¹å—都记者透露åQŒä¹‹å‰å·²¾læ”¶åˆ°ç›¸å…Ïx¶ˆæ¯ï¼Œ“接下来肯定要收紧äº?rdquo;。前˜q°è¯ä¼é«˜å±‚表½Cºï¼Œ“从理è®ÞZ¸Šæ¥è¯´åQŒæ— è®ºæ”¿½{–最¾lˆçš„执行方式如何åQŒå¦‚果仿制药政策真的收紧的话åQŒè‚¯å®šæœ‰åˆ©äºŽå¤§è¯ä¼ï¼Œä¸€ä¸ªä¸“利药˜q‡æœŸåŽï¼Œä¸‰å¹´ä¹‹åŽæ‰è®©ä¸Šå¸‚åQŒå¾ˆå¤šå°ä¼ä¸šç›´æŽ¥ž®±æ­»äº†ã€‚而审æ‰ÒŽ ‡å‡†å¦‚何,˜q˜æœªçŸ¥ã€‚假如三òq´å†…只审批五家药企进行仿制的话,˜q™ä¸ä»…是考验企业的研发,同时也考验企业的公兌™ƒ½åŠ›ã€‚说实话åQŒçŽ°åœ¨æ— è®ø™§„模实力如何,大家压力都很大,即ä‹É央企也不例外”ã€?/div>
 ‹¹äh­£è¯ä¸šå‰¯æ€»è£è’‹çµ¿UŽÍ¼Œå‘达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家åQŒå¾ˆå¤šåœ°æ–ÒŽ˜¯æ¯ä¸ªåŽ‰Kƒ½æœ‰è‡ªå·Þqš„药厂åQŒè¡Œä¸šæ•´ä½“äñ”能严重过剩。而实际上真正只要四五癑֮¶ä»¿åˆ¶è¯ä¼ä¸šå°±å®Œå…¨èƒ½å¤Ÿæ”¯æŒå›½å†…的需求。这也直接造成了长期的资源严重‹¹ªè´¹åQˆç”Ÿäº§èµ„源和审批资源åQ‰å’Œé‡å¤å»ø™®¾ã€‚而一旦这¾pÕdˆ—政策真正全面落实åQŒå°†å‰ŠåŽ»90%的企业。这也符合国家近òq´ä¸»æŠ“药品安全、äñ”业升¾U§çš„大方向ã€?/div>
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